La vacuna india que recibió Paraguay fue rechazada por agencia reguladora de Brasil
Foto: Ministerio de Salud de Paraguay.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) rechazó la importación para el uso de emergencia de las vacunas Covaxin, producida por la empresa india Bharat Biotech.
Paraguay aguardaba la aprobación de Anvisa o de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Confepris), de México, para el uso de las 100.000 dosis que recibió el país el pasado 29 de marzo.
Anvisa resolvió el rechazo por el incumplimiento de los requisitos de buenas prácticas en la fabricación de medicamentos o el incumplimiento de los procedimientos de peticiones sometidas a análisis, según refiere la resolución firmada por la inspectora Ana Carolina Moreira. La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos es un requerimiento con el que los laboratorios deben cumplir para la comercialización de medicamentos en los diferentes países.
Bharat Biotech International Limited, con sede en Telangana, India, es el laboratorio fabricante de las vacunas Covaxin. Aparte de las dosis que el Gobierno de Paraguay ya recibió como donación, el Ministerio de Salud tramitó la compra de unas 2.000.000 de dosis de esta vacuna.
Las vacunas se encuentran almacenadas pero hasta ahora no pueden ser utilizadas.
Dinavisa: homologaríamos la decisión de Anvisa en caso de que sea necesario
La directora de Vigilancia Sanitaria de Paraguay, María Gamarra, dijo que recibieron las vacunas a la expectativa de que Brasil o México emitan sus pareceres técnicos con relación a su uso de emergencia. “Al final del día de ayer recibí la información de que hoy publicarían la negación del certificado de buenas prácticas. De hecho, desde un principio habíamos dicho que estas vacunas estarían en cuarentena hasta tanto tengamos la certificación de cualquiera de estos dos países”, mencionó.
“La certificación de buenas prácticas es un procedimiento de rutina que todas las autoridades regulatorias hacemos, con respecto a la metodología de fabricación de un producto. En el caso de los biológicos es mucho más exigente, mucho más puntual, y estas certificaciones son denegadas por cuestiones documentales o por lo que nosotros llamamos criterios de riesgo. Hay puntos críticos que a veces pueden ser la causa y a veces puede ser meramente documental”, explicó la funcionaria.
Anunció que solicitarán a Anvisa el relatorio de los cinco inspectores que fueron a la planta de Barath Biotec y luego evaluarán, en conjunto con Anvisa, el proceso de la verificación. “Este es un procedimiento normal, de rutina, que hacen toda las autoridades regulatorias, y Anvisa es una autoridad regulatoria de referencia, por lo tanto nosotros homologaríamos su relatorio en caso de que sea necesario, pero primero vamos a compartir los datos que ellos emitan dentro de este dictamen técnico”, refirió Gamarra.
